Тест НМО с ответами по теме “Основные принципы регистрации лекарственных препаратов по правилам Евразийского экономического союза”
Представляем Вашему вниманию тест портала НМО (непрерывного медицинского образования) по теме «Основные принципы регистрации лекарственных препаратов по правилам Евразийского экономического союза» (2 ЗЕТ) с ответами по алфавиту. Данный тест с ответами по теме «Основные принципы регистрации лекарственных препаратов по правилам Евразийского экономического союза» (2 ЗЕТ) позволит Вам успешно подготовиться к итоговой аттестации по направлению «Клиническая фармакология».
В состав Евразийского экономического союза входят Армения, Белорусь, Казахстан, Киргизия, Российская Федерация. Высшим органом управления Евразийского экономического союза является Межгосударственный совет. Гармонизацию и унификацию законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, а также в области контроля в сфере обращения лекарственных средств и взаимодействия уполномоченных органов, выполняющих контрольные функции в сфере обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза обеспечивает Отдел координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
1. Аттестованный эксперт, задействованный в экспертизе в рамках регистрации лекарственного средства для медицинского применения, в зависимости от выполняемого задания может иметь высшее образование по специальностям:
1) биология; +
2) медицина; +
3) фармация; +
4) философия.
2. В состав Евразийского экономического союза входят:
1) Армения, Белорусь, Грузия, Киргизия, Российская Федерация;
2) Армения, Белорусь, Грузия, Туркменистан, Российская Федерация;
3) Армения, Белорусь, Казахстан, Киргизия, Российская Федерация; +
4) Армения, Белорусь, Украина, Таджикистан, Российская Федерация.
3. В ходе регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган или экспертная организация референтного государства может инициировать проведение фармацевтическим инспекторатом этого государства инспекции на соблюдение требований соответствующих надлежащих фармацевтических практик в части представленных отчетах о
1) документов и данных о производстве лекарственных средств, включая производство фармацевтической субстанции; +
2) проведенных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов; +
3) работе системы фармаконадзора на предприятии; +
4) разработке дизайн-макета для упаковки лекарственного препарата.
4. Высшим органом управления Евразийского экономического союза является
1) Департамент технического регулирования и аккредитации;
2) Евразийская экономическая комиссия;
3) Межгосударственный совет; +
4) Министерство здравоохранения Российской Федерации.
5. Гармонизацию и унификацию законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, а также в области контроля в сфере обращения лекарственных средств и взаимодействия уполномоченных органов, выполняющих контрольные функции в сфере обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза обеспечивает
1) Евразийская экономическая комиссия;
2) Межгосударственный совет Евразийского экономического союза;
3) Министерство здравоохранения Российской Федерации;
4) Отдел координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. +
6. Для допуска к обращению лекарственныхсредств, процедуру регистрации должны пройти
1) все лекарственные препараты для медицинского применения, впервые подлежащие вводу в обращение; +
2) выставочные образцы лекарственного препарата, незарегистрированные в Евразийском экономическом союзе, но ввезенные на его территорию;
3) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности; +
4) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственного препарата. +
7. Доклинические исследования безопасности регистрируемых лекарственных средств, проводятся в соответствии с требованиями правил надлежащей
1) доклинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза;
2) клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза;
3) лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза; +
4) лабораторной практики, принятой государством-членом Евразийского экономического союза.
8. Допускается регистрация одного лекарственного препарата с различными торговыми наименованиями в разных государствах-членах Евразийского экономического союза в случаях, если
1) заявителем было подано соответствующее заявление;
2) интеллектуальные права на торговое наименование в виде товарного знака принадлежат лицу, отличающемуся от лица, подавшего заявление на регистрацию лекарственного препарата, или держателя регистрационного удостоверения, и заявитель или держатель регистрационного удостоверения не могут предоставить соответствующего лицензионного договора о предоставлении права использования товарного знака; +
3) использование предложенного торгового наименования может противоречить нормам права и морали или иным образом не учитывает национальные культурные и (или) языковые особенности; +
4) лекарственный препарат был зарегистрирован под разными торговыми наименованиями в соответствии с законодательством государств-членов до 31.12.2020. +
9. Евразийский экономический союз учрежден Договором о Евразийском экономическом союзе
1) в 2013году;
2) в 2014 году; +
3) в 2015году;
4) в 2016году.
10. Евразийский экономический союз является международной организацией региональной
1) военно-промышленной интеграции, обладающая международной правосубъектностью;
2) правовой интеграции, обладающая международной правосубъектностью;
3) религиозно-политической интеграции, обладающая международной правосубъектностью;
4) экономической интеграции, обладающая международной правосубъектностью. +
11. Если мнение эксперта не совпадает с решением комиссии экспертов, то он
1) вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов; +
2) должен устно уведомить об этом высшее руководство экспертной организации, в которой проводилась экспертиза;
3) обязан выразить свое мнение в письменной форме, которое направляется в уполномоченный орган, направивший в экспертную организацию задание на проведение экспертизы;
4) обязан выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.
12. К основным требованиям к экспертизе лекарственных препаратов при их регистрации в рамках Евразийского экономического союза относятся:
1) независимость и правовая защищенность экспертов при осуществлении ими профессиональной деятельности;+
2) обязательность выполнения требований законодательства государств-членов, международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза; +
3) ориентация на мировой уровень развития науки и техники, нормы и правила технической и общественной безопасности; +
4) прямой контакт экспертов и представителя заявителя о государственной регистрации лекарственного препарата.
13. К субъектам обращения лекарственных средств относятся:
1) индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств; +
2) иностранные агенты;
3) физические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств; +
4) юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. +
14. К сферам обращения, вынесенным к наднациональному уровню функционирования Евразийского экономического союза, относятся:
1) производство лекарственных средств; +
2) регистрация лекарственных средств; +
3) регулирование медицинской рекламы;
4) розничная торговля.
15. К сфере обращения лекарственных средств относятся:
1) изготовление, производство и хранение лекарственных средств; +
2) отпуск и реализация лекарственных средств; +
3) производство, отпуск и реализация биологически активных добавок;
4) разработка, доклинические, клинические исследования, регистрация, экспертиза лекарственных средств. +
16. На впервые регистрируемый лекарственный препарат в референтном государстве выдается
1) бессрочное регистрационное удостоверение;
2) регистрационное удостоверение со сроком действия 1 год;
3) регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет; +
4) регистрационное удостоверение со сроком действия до 5 лет.
17. Понятие «безопасность лекарственного препарата» отражает
1) его взаимозаменяемость с другими лекарственными препаратами;
2) совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, обеспечивающую их соответствие целевому назначению;
3) совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического или лечебного эффекта либо восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции;
4) соотношение «польза – риск» (оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением. +
18. Порядок проведения регистрации лекарственного препарата в соответствии с процедурой взаимного признания осуществляется
1) в государствах признания – по желанию заявителя после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания; +
2) на основании национальных правил регистрации лекарственных препаратов;
3) одновременно несколькими государствами-членами, в которые подано заявление о регистрации лекарственного препарата, с выбором референтного государства;
4) референтным государством в соответствии с Правилами с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства (национальная процедура регистрации). +
19. Порядок формирования общего рынка лекарственных средств регламентирован Договором о Евразийском экономическом союзе
1) в статье 100; +
2) в статье 20;
3) в статье 30; +
4) в статье 50.
20. При подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата выбор референтного государства
1) заявитель осуществляет самостоятельно; +
2) не предусмотрен Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
3) осуществляет уполномоченная экспертная организация государства-члена Евразийского экономического союза;
4) осуществляет уполномоченный орган государства-члена Евразийского экономического союза.
21. При проведении экспертизы лекарственных средств в случае недостаточности материалов, представленных в регистрационном досье, эксперт должен
1) письменно обратиться к заявителю о необходимости предоставления им дополнительных данных для завершения экспертизы;
2) письменно обратиться к руководству уполномоченной органа, направившего задание на проведение экспертизы лекарственного средства, о необходимости получения от заявителя дополнительных данных для завершения экспертизы;
3) письменно обратиться к руководству уполномоченной экспертной организации о необходимости получения дополнительных данных для завершения экспертизы; +
4) составить заключение о прекращении экспертизы лекарственного средства из-за недостаточности представленных материалов регистрационного досье.
22. При регистрации лекарственного препарата проводятся следующие экспертизы:
1) экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; +
2) экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата; +
3) экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственных средств и качества представленных образцов лекарственных средств с использованием этих методов; +
4) этическая экспертиза макета упаковки и маркировки лекарственного препарата.
23. При регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза доклинические исследования безопасности лекарственных средств, проведенные в государствах, не являющихся членами Евразийского экономического союза, рассматриваются в процессе экспертизы лекарственного препарата при условии, что они
1) спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с более высокими требованиями, чем требования национальными требованиями надлежащей лабораторной практики;
2) спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с более высокими требованиями, чем требования требованиями надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза; +
3) спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики, эквивалентными требованиям Евразийского экономического союза; +
4) спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании частично в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза.
24. При утрате или повреждении регистрационного удостоверения лекарственного препарата дубликат регистрационного удостоверения
1) выдается после повторной регистрации лекарственного препарата;
2) выдается после проведения повторной экспертизы регистрационного досье и образцов лекарственных средств и предоставления экспертной организацией заключительного отчета;
3) выдается уполномоченным органом, выдавшим это регистрационное удостоверение, по заявлению держателя регистрационного удостоверения о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, оформленный в соответствии с правилами заполнения; +
4) не выдается.
25. Расходы заявителя на регистрацию лекарственных препаратов и процедуры, связанные с ней
1) возвращаются в случае отказа в экспертизе лекарственного препарата в рамках его регистрации;
2) возвращаются в случае отказа уполномоченным органом в регистрации лекарственного препарата;
3) компенсируются государством-членом Евразийского экономического союза;
4) не возвращаются. +
26. Расходы на регистрацию лекарственных препаратов и связанные с ней процедуры, включая проведение инспекций в целях определения соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик, инициируемых в связи с осуществлением указанных процедур, несет
1) Европейская экономическая комиссия в соответствии с законодательством государства-члена;
2) государство-член Евразийского экономического союза;
3) заявитель в соответствии с законодательством государства-члена; +
4) предприятие, на котором будет производиться лекарственный препарат после завершения регистрации.
27. Регистрации подлежат
1) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;
2) незарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения; +
3) стандартные образцы фармацевтических субстанций;
4) фармацевтические субстанции.
28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов до 31.12.2020, и обращающегося 5 лет и более на рынке не менее 3 государств-членов, выдается
1) аннулируется до перерегистрации лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза;
2) на 25 лет от даты регистрации в государстве-члене Евразийского экономического союза;
3) на 5 лет от даты регистрации в государстве-члене Евразийского экономического союза;
4) на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза. +
29. Регистрационные удостоверения лекарственного препарата, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее
1) 01.01.2020;
2) 01.06.2025;
3) 31.12.2020;
4) 31.12.2025. +
30. Регистрация лекарственного препарата может осуществляться по требованию заявителя
1) одновременно в нескольких государствах-членах в соответствии с децентрализованной процедурой регистрации; +
2) последовательно в нескольких государствах-членах в соответствии с процедурой взаимного признания; +
3) только в одном государстве, входящем в состав Евразийского экономического союза;
4) только одновременно во всех государствах-членах Евразийского экономического союза.
31. Регистрация лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза может проводиться
1) в свободной форме;
2) по децентрализованной процедуре; +
3) по процедуре взаимного признания; +
4) по процедуре, установленной уполномоченными национальными органами.
32. Регистрация лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза регулируется
1) на как на национальном, так и на наднациональном уровне, в зависимости от группы, к которой относится лекарственный препарат;
2) на наднациональном уровне; +
3) на национальном уровне;
4) на уровне государственных уполномоченных органов стран, входящих в Евразийский экономический союз.
33. Регистрация лекарственных препаратов может осуществляться по выбору заявителя либо в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе, либо в соответствии с законодательством государства-члена
1) до 1.01.2018;
2) до 1.01.2025;
3) до 31.12.2017;
4) до 31.12.2020. +
34. Регистрация лекарственных препаратов, не завершенная уполномоченными органами государств-членов, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов
1) до 1.01.2016; +
2) до 1.01.2018;
3) до 1.01.2025;
4) до 31.12.2017.
35. Референтным государством является государство-член Евразийского экономического союза
1) в котором лекарственный препарат зарегистрирован (регистрируется) с проведением экспертизы, включающей оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата;
2) в котором проводились клинические исследования регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза;
3) в котором регистрируемый лекарственный препарат был разработан;
4) которое осуществляет подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основании его экспертизы в соответствии с Правилами. +
36. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» определяют порядок осуществления
1) внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственного препарата; +
2) доклинических исследований лекарственных средств;
3) отмены регистрации лекарственного препарата; +
4) регистрации лекарственного препарата. +
37. Сведения, которые стали известны эксперту в связи с проведением экспертизы лекарственного средства
1) могут быть разглашены в процессе регистрации только на основании полученного разрешения руководства экспертной организации;
2) могут быть разглашены после срока, установленного Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
3) не подлежат разглашению; +
4) подлежат разглашению только в случае получения информации о представлении угрозы здоровью и жизни в результате применения регистрируемого лекарственного препарата.
38. Советом Евразийской экономической комиссии были приняты следующие решения:
1) О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения; +
2) Об утверждении правил надлежащей аптечной практики Евразийского экономического союза;
3) Об утверждении правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза; +
4) Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств. +
39. Уполномоченным органом по регистрации лекарственного препарата является
1) национальный орган, уполномоченный осуществлять регистрацию лекарственного препарата; +
2) национальный орган, уполномоченный проводить установленные экспертизы по заданию национального органа, уполномоченного осуществлять регистрацию лекарственного препарата;
3) юридическое лицо, на имя которого выдано РУ на лекарственного препарата и которое несет ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата;
4) юридическое лицо, правомочное подавать заявление на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, иные процедуры, связанные с регистрацией, и несущее ответственность за достоверность информации, содержащейся в представленных им документах и данных регистрационного досье.
40. Целью создания Евразийского экономического союза было:
1) обеспечение свободы движения товаров; +
2) обеспечение свободы движения услуг; +
3) ограничение свободы движения капитала и рабочей силы;
4) проведение скоординированной, согласованной или единой политики в отраслях экономики. +
41. Экспертиза лекарственного препарата проводится для получения научной оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и соотношения «польза – риск» лекарственного препарата и может включать в себя
1) оценку государством признания экспертного отчета по оценке с учетом документов и сведений, содержащихся в регистрационном досье лекарственного препарата; +
2) оценку досье; +
3) оценку эффективности работы аттестованных экспертов;
4) составление референтным государством экспертного отчета по оценке лекарственного препарата.
